尊龙凯时

医疗器械CE认证-MDR指令2017年5月5日在欧盟官方期刊上正式公布MDR医疗器械法规2017/745/EU用于取代旧MDD医疗指令93/42/EEC和AIMD有源植入性医疗器械指令90/385/EEC,并于2020年5月25号强制执行(生效日期2017年5月26号，过渡期三年)。

98/79/EC体外诊断医疗器材指令（简称IVDD指令），适用于血细胞计数器，妊娠检测装置等活体外诊断用医疗器械。该指令已于2000年6月7日生效，将于2005年12月7日强制实施。指令正式实施后
，只有带有CE标志的体外诊断医疗器材产品才能在欧盟市场上销售。

一
、MID是什么？MID即欧盟（EuropeanParliament&Council）计量器具指令（MeasuringInstrumentsDirective）
，指令范围内的计量器具，出厂前必须通过相应的合格评定程序，符合2004/22/EC指令，并加贴CE标志
，方能投放到欧盟市场
。二

、什么是计量器具指令2014/32/EU指令32分之2014/EU欧洲议会成员国有关测量仪器的市场上制定法律的统一和理事会2016年4月生效，取代指令2004/22/EC
。三
、计量器具指令2014/32/EU，十种计量器具
：指令涵盖了各种测量仪器
，标题如下：（1）MI-001

：水表（2）MI-002：气体流量计和体积转换装置（3）MI-003
：有源电能表（4）MI-004：热能表（5）MI-005
：用于连续和动态测量除水之外的液体量的测量系统�...

COMMISSIONDELEGATEDREGULATION(EU)20192015-Lable